西格列汀杂质86 CAS 1246961-45-4

Sitagliptin Impurity 86

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1246961-45-4
分子式C19H26F3NO4
分子量389.41 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

西格列汀杂质86 Sitagliptin Impurity 86 CAS 1246961-45-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

西格列汀杂质86（英文名 Sitagliptin Impurity 86，CAS 1246961-45-4）属于药物杂质对照品。分子式 C19H26F3NO4，分子量 389.41。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

与同类药物杂质对照品相比，西格列汀杂质86的分子量为389.41 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 分子式为 C19H26F3NO4 的西格列汀杂质86（CAS 1246961-45-4），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代的影响，西格列汀杂质86表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括389.41 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，西格列汀杂质86（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CR

应用场景：西格列汀杂质86（Sitagliptin Impurity 86，CAS 1246961-45-4）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称西格列汀杂质86
分子式C19H26F3NO4
分子量389.41 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
卤素含量F取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，何建平，林芳. "一种西格列汀杂质86的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110286888 B, 授权公告日 2019-02-24.
  2. 发明人韩伟，赵玉洁，罗永刚. "Method for the Synthesis of Sitagliptin Impurity 86" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109682193 B, 授权公告日 2023-09-24.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 西格列汀杂质86 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2018, 881, 3263-3271.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 西格列汀杂质86 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2021, 165, 4402-4412.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Sitagliptin Impurity 86 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2015, 1140, 3681-3694.
  4. Kowalski T, Nowak Z. "Forced Degradation Studies to Evaluate 西格列汀杂质86 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chim. Acta, 2022, 2182, (1), 2110-2113.

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