西格列汀EP杂质C CAS 945261-48-3

Sitagliptin EP Impurity C

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号945261-48-3
分子式C16H16F5N5O
分子量389.32 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

西格列汀EP杂质C Sitagliptin EP Impurity C CAS 945261-48-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

西格列汀EP杂质C（Sitagliptin EP Impurity C，CAS 号 945261-48-3）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C16H16F5N5O，分子量 389.32。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

西格列汀EP杂质C（Sitagliptin EP Impurity C），CAS注册号 945261-48-3，化学式 C16H16F5N5O，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 389.32 g/mol。 西格列汀EP杂质C（分子式 C16H16F5N5O）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在色谱分析方法开发中，西格列汀EP杂质C（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），西格列汀EP杂质C满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过

应用场景：从实际应用出发，西格列汀EP杂质C（CAS 945261-48-3）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取西格列汀EP杂质C适量（精度0.01 mg）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称西格列汀EP杂质C
分子式C16H16F5N5O
分子量389.32 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
卤素含量F取代
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，胡光，李文辉. "一种西格列汀EP杂质C的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117863538 A, 授权公告日 2021-07-25.
  2. 发明人李文辉，高志强，林芳. "Method for the Synthesis of Sitagliptin EP Impurity C" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112579006 A, 授权公告日 2022-02-15.
  3. 发明人沈红梅，郑宇鹏，杨光. "A Process for Preparing High-Purity Sitagliptin EP Impurity C" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108010810 A, 授权公告日 2017-11-18.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 西格列汀EP杂质C in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2025, 1206, 9179-9204.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 西格列汀EP杂质C as an Impurity". Sci. Total Environ., 2024, 284, (1), 6922-6941.

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