西格列汀EP杂质B CAS 486460-31-5

Sitagliptin EP Impurity B

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号486460-31-5
分子式C16H16F5N5O
分子量389.32 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

西格列汀EP杂质B Sitagliptin EP Impurity B CAS 486460-31-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

西格列汀EP杂质B（英文名 Sitagliptin EP Impurity B，CAS 486460-31-5）属于药物杂质对照品。分子式 C16H16F5N5O，分子量 389.32。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括西格列汀EP杂质B在内的目标物的控制。 CAS编号 486460-31-5 对应的西格列汀EP杂质B（Sitagliptin EP Impurity B），是化学式为 C16H16F5N5O 的药物杂质标准品，相对分子质量 389.32。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代的影响，西格列汀EP杂质B表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括389.32 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，西格列汀EP杂质B用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，西格

应用场景：西格列汀EP杂质B（Sitagliptin EP Impurity B，CAS 486460-31-5）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 西格列汀EP杂质B作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualif

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称西格列汀EP杂质B
分子式C16H16F5N5O
分子量389.32 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
卤素含量F取代
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，沈红梅，孙丽萍. "一种西格列汀EP杂质B的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111000879 B, 授权公告日 2023-10-02.
  2. Nielsen H, Kowalski A, Mueller T C. "Method for the Synthesis of Sitagliptin EP Impurity B" [P]. European Patent, EP 3517198 A1, 2019-02-05.
  3. 发明人马晓峰，赵玉洁，郑宇鹏. "A Process for Preparing High-Purity Sitagliptin EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110574772 B, 授权公告日 2019-09-25.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 西格列汀EP杂质B in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2010, 2459, (9), 6201-6222.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 西格列汀EP杂质B as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2016, 762, (11), 7421-7450.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Sitagliptin EP Impurity B Using HRMS and NMR". Molecules, 2022, 859, (3), 6497-6505.
  4. Wang L, Li J, Zhang H. "Forced Degradation Studies to Evaluate 西格列汀EP杂质B Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Pharm. Biomed. Anal., 2016, 736, (3), 5511-5541.

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