西格列汀杂质57（EP标准，按结构售卖） CAS 1803026-58-5

Sitagliptin Impurity 57

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1803026-58-5
分子式C16H12F6N4O
分子量390.28 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

西格列汀杂质57（EP标准，按结构售卖） Sitagliptin Impurity 57 CAS 1803026-58-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

西格列汀杂质57（EP标准，按结构售卖）（英文名 Sitagliptin Impurity 57，CAS 1803026-58-5）属于药物杂质对照品。分子式 C16H12F6N4O，分子量 390.28。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

西格列汀杂质57（EP标准，按结构售卖）的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 西格列汀杂质57（EP标准，按结构售卖）（英文标识 Sitagliptin Impurity 57）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1803026-58-5，相对分子质量测定值为 390.28。 西格列汀杂质57（EP标准，按结构售卖）（分子式 C16H12F6N4O）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，西格列汀杂质57（EP标准，按结构售卖）可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离

应用场景：西格列汀杂质57（EP标准，按结构售卖）（Sitagliptin Impurity 57，CAS 1803026-58-5）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称西格列汀杂质57（EP标准，按结构售卖）
分子式C16H12F6N4O
分子量390.28 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1995年
卤素含量F取代
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，高志强，王建平. "一种西格列汀杂质57（EP标准，按结构售卖）的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109601420 A, 授权公告日 2016-03-16.
  2. Fischer A B, Thompson G K, Chen K W. "Method for the Synthesis of Sitagliptin Impurity 57" [P]. US Patent, US 9499259 B2, 2015-09-07.
  3. Klinger H, Lee S K, Fischer A B. "A Process for Preparing High-Purity Sitagliptin Impurity 57" [P]. US Patent, US 11030694 B2, 2025-05-20.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 西格列汀杂质57（EP标准，按结构售卖） in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2020, 1004, (12), 3094-3104.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 西格列汀杂质57（EP标准，按结构售卖） as an Impurity". Phytochemistry, 2020, 994, (7), 5173-5197.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Sitagliptin Impurity 57 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2017, 1645, 7834-7847.

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