西格列汀杂质73（EP标准，按结构售卖） CAS 1253056-18-6

Sitagliptin Impurity 73

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1253056-18-6
分子式C16H12F6N4O
分子量390.28 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

西格列汀杂质73（EP标准，按结构售卖） Sitagliptin Impurity 73 CAS 1253056-18-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

西格列汀杂质73（EP标准，按结构售卖）（英文名 Sitagliptin Impurity 73，CAS 1253056-18-6）属于药物杂质对照品。分子式 C16H12F6N4O，分子量 390.28。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

作为药物质量控制的关键分析对照品，西格列汀杂质73（EP标准，按结构售卖）（Sitagliptin Impurity 73）的系统命名为西格列汀杂质73（EP标准，按结构售卖），CAS号 1253056-18-6，分子量为 390.28 g/mol。 从化学结构特征来看，西格列汀杂质73（EP标准，按结构售卖）的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。该化合物的不饱和度为10.0，表明结构中存在约10个环或双键等价单元。分子量为390.28 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次西格列汀杂质73（EP标准，按结构售卖）均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，西格

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，西格列汀杂质73（EP标准，按结构售卖）（Sitagliptin Impurity 73）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以西格列汀杂质73（EP标准，按结构售卖）（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称西格列汀杂质73（EP标准，按结构售卖）
分子式C16H12F6N4O
分子量390.28 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
卤素含量F取代
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，高志强，郭海燕. "一种西格列汀杂质73（EP标准，按结构售卖）的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114294511 A, 授权公告日 2019-10-21.
  2. Thompson G K, Schröder R, Brown S R. "Method for the Synthesis of Sitagliptin Impurity 73" [P]. US Patent, US 9017794 B2, 2017-11-12.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 西格列汀杂质73（EP标准，按结构售卖） in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2013, 1915, (2), 6182-6203.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 西格列汀杂质73（EP标准，按结构售卖） as an Impurity". Food Chem., 2017, 1561, (3), 5691-5702.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Sitagliptin Impurity 73 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2019, 279, (5), 3667-3672.

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