沃替西汀杂质46 CAS 1253056-29-9

Vortioxetine Impurity 46

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1253056-29-9
分子式C18H22N2S C3H6O3
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

沃替西汀杂质46 Vortioxetine Impurity 46 CAS 1253056-29-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品沃替西汀杂质46（Vortioxetine Impurity 46，CAS 1253056-29-9），分子式 C18H22N2S C3H6O3。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在长期和加速稳定性研究中，沃替西汀杂质46用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 CAS编号 1253056-29-9 对应的沃替西汀杂质46（Vortioxetine Impurity 46），是化学式为 C18H22N2S C3H6O3 的药物杂质标准品，相对分子质量 388.53。 依据分子式为 C18H22N2S C3H6O3 的沃替西汀杂质46结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 388.53 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 作为认证标准物质（CRM），沃替西汀杂质46满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要

应用场景：沃替西汀杂质46（Vortioxetine Impurity 46，CAS 1253056-29-9）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称沃替西汀杂质46
分子式C18H22N2S C3H6O3
分子量388.53 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Davis P L, Mueller T, Klinger H. "一种沃替西汀杂质46的合成方法" [P]. US Patent, US 11321642 B2, 2021-10-27.
  2. 发明人韩伟，沈红梅，唐晓军. "Method for the Synthesis of Vortioxetine Impurity 46" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114039183 A, 授权公告日 2025-11-07.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 沃替西汀杂质46 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2011, 333, (12), 3550-3572.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 沃替西汀杂质46 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2013, 1324, 3998-4020.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Vortioxetine Impurity 46 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2021, 1877, (3), 6135-6154.

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