西格列汀杂质151 CAS 1334244-32-4

Sitagliptin Impurity 151

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1334244-32-4
分子式C16H16F5N5O
分子量389.32 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

西格列汀杂质151 Sitagliptin Impurity 151 CAS 1334244-32-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的西格列汀杂质151（Sitagliptin Impurity 151）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1334244-32-4，分子式 C16H16F5N5O，分子量 389.32。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代的影响，西格列汀杂质151表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括389.32 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 分子式为 C16H16F5N5O 的西格列汀杂质151（CAS 1334244-32-4），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次西格列汀杂质151均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，西格列汀杂质151的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用

应用场景：西格列汀杂质151（Sitagliptin Impurity 151，CAS 1334244-32-4）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以西格列汀杂质151（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称西格列汀杂质151
分子式C16H16F5N5O
分子量389.32 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
卤素含量F取代
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，黄志刚，林芳. "一种西格列汀杂质151的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114295144 A, 授权公告日 2025-03-27.
  2. 发明人唐晓军，王建平，罗永刚. "Method for the Synthesis of Sitagliptin Impurity 151" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117064156 A, 授权公告日 2023-06-01.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 西格列汀杂质151 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2015, 521, 8068-8097.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 西格列汀杂质151 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2014, 1410, (8), 6598-6617.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Sitagliptin Impurity 151 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2012, 233, (9), 3506-3528.
  4. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Forced Degradation Studies to Evaluate 西格列汀杂质151 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2023, 2358, 4079-4101.

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