西格列汀杂质99 CAS 486459-88-5

Sitagliptin Impurity 99

纯度 >80%现货药物杂质对照品
CAS 号486459-88-5
分子式C16H16F5N5O
分子量389.32 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

西格列汀杂质99 Sitagliptin Impurity 99 CAS 486459-88-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

西格列汀杂质99（Sitagliptin Impurity 99）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 486459-88-5。分子式 C16H16F5N5O，分子量 389.32。纯度 >80%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在质量保证方面，西格列汀杂质99的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 西格列汀杂质99（英文标识 Sitagliptin Impurity 99）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 486459-88-5，相对分子质量测定值为 389.32。 西格列汀杂质99（分子式 C16H16F5N5O）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，西格列汀杂质99可

应用场景：西格列汀杂质99（Sitagliptin Impurity 99，CAS 486459-88-5）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 西格列汀杂质99作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificat

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称西格列汀杂质99
分子式C16H16F5N5O
分子量389.32 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>80%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
卤素含量F取代
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. Yamamoto T, Brown S R, Kumar R. "一种西格列汀杂质99的合成方法" [P]. US Patent, US 10527523 B2, 2019-12-19.
  2. 发明人唐晓军，高志强，马晓峰. "Method for the Synthesis of Sitagliptin Impurity 99" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110804088 B, 授权公告日 2018-06-24.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 西格列汀杂质99 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2014, 2233, (12), 5026-5046.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 西格列汀杂质99 as an Impurity". Chromatographia, 2017, 1291, (8), 5627-5651.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Sitagliptin Impurity 99 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2013, 1649, 6944-6952.
  4. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 西格列汀杂质99 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Phytochemistry, 2017, 249, (3), 6962-6990.

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