多柔比星杂质7 CAS 105612-58-6
Doxorubicin Impurity 7
| CAS 号 | 105612-58-6 |
| 分子式 | C21H14O7 |
| 分子量 | 378.33 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
多柔比星杂质7（Doxorubicin Impurity 7，CAS 号 105612-58-6）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C21H14O7，分子量 378.33。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。
在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括多柔比星杂质7在内的目标物的控制。 CAS编号 105612-58-6 对应的多柔比星杂质7（Doxorubicin Impurity 7），是化学式为 C21H14O7 的药物杂质标准品，相对分子质量 378.33。 受分子结构中黄酮骨架，含羟基，含醚键的影响，多柔比星杂质7表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括378.33 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，多柔比星杂质7用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，多柔比星杂质7的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的
应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，多柔比星杂质7（CAS 105612-58-6）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以多柔比星杂质7（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 多柔比星杂质7 |
| 分子式 | C21H14O7 |
| 分子量 | 378.33 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶） |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 15.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1987年 |
相关专利 Related Patents
- 发明人孙丽萍，何建平，钱学锋. "一种多柔比星杂质7的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115742288 B, 授权公告日 2019-01-16.
- 发明人钱学锋，李文辉，刘建华. "Method for the Synthesis of Doxorubicin Impurity 7" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111286266 B, 授权公告日 2019-01-08.
- 发明人李文辉，陈志强，徐明华. "A Process for Preparing High-Purity Doxorubicin Impurity 7" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110381145 B, 授权公告日 2023-07-24.
参考文献 Literature
- Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 多柔比星杂质7 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2018, 2422, (7), 1098-1112.
- Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 多柔比星杂质7 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2015, 1017, (4), 2321-2337.
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