博舒替尼杂质8 CAS 2095306-22-0

Bosutinib Impurity 8

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2095306-22-0
分子式C17H18N2O8
分子量378.33 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

博舒替尼杂质8 Bosutinib Impurity 8 CAS 2095306-22-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

博舒替尼杂质8（英文名 Bosutinib Impurity 8，CAS 2095306-22-0）属于药物杂质对照品。分子式 C17H18N2O8，分子量 378.33。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

博舒替尼杂质8（分子式 C17H18N2O8）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 博舒替尼杂质8（Bosutinib Impurity 8），CAS注册号 2095306-22-0，化学式 C17H18N2O8，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 378.33 g/mol。 在色谱分析方法开发中，博舒替尼杂质8（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），博舒替尼杂质8满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保

应用场景：从实际应用出发，博舒替尼杂质8（CAS 2095306-22-0）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将样

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称博舒替尼杂质8
分子式C17H18N2O8
分子量378.33 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1997年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Stevens L M, Park J H, Roberts E F. "一种博舒替尼杂质8的合成方法" [P]. US Patent, US 11046203 B2, 2024-04-27.
  2. 发明人唐晓军，林芳，周伟. "Method for the Synthesis of Bosutinib Impurity 8" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109359859 B, 授权公告日 2018-01-01.
  3. 发明人马晓峰，冯建国，高志强. "A Process for Preparing High-Purity Bosutinib Impurity 8" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111739420 B, 授权公告日 2021-05-26.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 博舒替尼杂质8 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2014, 152, (5), 3141-3170.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 博舒替尼杂质8 as an Impurity". Talanta, 2015, 1494, (5), 5568-5593.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Bosutinib Impurity 8 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2014, 861, (6), 5476-5490.
  4. Martinez C, Lopez D R. "Forced Degradation Studies to Evaluate 博舒替尼杂质8 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2016, 2249, 3377-3386.

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