博舒替尼 4-氯 7-氯丙氧基杂质 CAS 214470-68-5

Bosutinib 4-Chloro 7-Chloropropoxy Impurity

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号214470-68-5
分子式C14H12Cl2N2O2
分子量311.16 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

博舒替尼 4-氯 7-氯丙氧基杂质 Bosutinib 4-Chloro 7-Chloropropoxy Impurity CAS 214470-68-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 214470-68-5 对应的博舒替尼 4-氯 7-氯丙氧基杂质（Bosutinib 4-Chloro 7-Chloropropoxy Impurity）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C14H12Cl2N2O2，分子量 311.16。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

博舒替尼 4-氯 7-氯丙氧基杂质的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，博舒替尼 4-氯 7-氯丙氧基杂质（Bosutinib 4-Chloro 7-Chloropropoxy Impurity，C14H12Cl2N2O2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 博舒替尼 4-氯 7-氯丙氧基杂质（C14H12Cl2N2O2）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次博舒替尼 4

应用场景：博舒替尼 4-氯 7-氯丙氧基杂质（Bosutinib 4-Chloro 7-Chloropropoxy Impurity）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以博舒替尼 4-氯 7-氯丙氧基杂质（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称博舒替尼 4-氯 7-氯丙氧基杂质
分子式C14H12Cl2N2O2
分子量311.16 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2018年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，王建平，朱建伟. "一种博舒替尼 4-氯 7-氯丙氧基杂质的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112950097 A, 授权公告日 2017-12-10.
  2. Yamamoto T, Chen K W, Hughes D C. "Method for the Synthesis of Bosutinib 4-Chloro 7-Chloropropoxy Impurity" [P]. US Patent, US 9923880 B2, 2017-02-09.
  3. Johansson L, Lefèvre J P, Mueller T C. "A Process for Preparing High-Purity Bosutinib 4-Chloro 7-Chloropropoxy Impurity" [P]. European Patent, EP 3727360 A1, 2022-08-22.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 博舒替尼 4-氯 7-氯丙氧基杂质 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2019, 974, (10), 3611-3615.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 博舒替尼 4-氯 7-氯丙氧基杂质 as an Impurity". Food Chem., 2014, 1963, 1229-1249.

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