博舒替尼 4-羟基 7-氯丙氧基杂质 CAS 214470-66-3

Bosutinib 4-Hydroxy 7-Chloropropoxy Impurity

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号214470-66-3
分子式C14H13ClN2O3
分子量292.72 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

博舒替尼 4-羟基 7-氯丙氧基杂质 Bosutinib 4-Hydroxy 7-Chloropropoxy Impurity CAS 214470-66-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

博舒替尼 4-羟基 7-氯丙氧基杂质（Bosutinib 4-Hydroxy 7-Chloropropoxy Impurity，CAS 号 214470-66-3）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C14H13ClN2O3，分子量 292.72。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

博舒替尼 4-羟基 7-氯丙氧基杂质（分子式 C14H13ClN2O3）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 CAS编号 214470-66-3 对应的博舒替尼 4-羟基 7-氯丙氧基杂质（Bosutinib 4-Hydroxy 7-Chloropropoxy Impurity），是化学式为 C14H13ClN2O3 的药物杂质标准品，相对分子质量 292.72。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次博舒替尼 4-羟基 7-氯丙氧基杂质均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。

应用场景：博舒替尼 4-羟基 7-氯丙氧基杂质（Bosutinib 4-Hydroxy 7-Chloropropoxy Impurity，CAS 214470-66-3）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以博舒替尼 4-羟基 7-氯丙氧基杂质（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称博舒替尼 4-羟基 7-氯丙氧基杂质
分子式C14H13ClN2O3
分子量292.72 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2018年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，李文辉，王建平. "一种博舒替尼 4-羟基 7-氯丙氧基杂质的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114076866 B, 授权公告日 2024-02-08.
  2. 发明人胡光，王建平，罗永刚. "Method for the Synthesis of Bosutinib 4-Hydroxy 7-Chloropropoxy Impurity" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108404527 A, 授权公告日 2025-05-05.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 博舒替尼 4-羟基 7-氯丙氧基杂质 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2017, 159, 5060-5063.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 博舒替尼 4-羟基 7-氯丙氧基杂质 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2016, 878, (3), 523-530.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Bosutinib 4-Hydroxy 7-Chloropropoxy Impurity Using HRMS and NMR". Food Chem., 2019, 2023, (8), 7990-8020.
  4. Smith J A, Johnson M B. "Forced Degradation Studies to Evaluate 博舒替尼 4-羟基 7-氯丙氧基杂质 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Molecules, 2018, 1902, (10), 3509-3528.

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