博舒替尼杂质9 CAS 92878-95-0

Bosutinib Impurity 9

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号92878-95-0
分子式C10H12ClNO4
分子量245.66 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

博舒替尼杂质9 Bosutinib Impurity 9 CAS 92878-95-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品博舒替尼杂质9（Bosutinib Impurity 9，CAS 92878-95-0），分子式 C10H12ClNO4，分子量 245.66。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在药品研发过程中，博舒替尼杂质9（Bosutinib Impurity 9，C10H12ClNO4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C10H12ClNO4 的博舒替尼杂质9结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 245.66 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在色谱分析方法开发中，博舒替尼杂质9（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），博舒替尼杂质9满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，博舒替尼杂质9（CAS 92878-95-0）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 博舒替尼杂质9作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshol

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称博舒替尼杂质9
分子式C10H12ClNO4
分子量245.66 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1983年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Williams B T, Kumar R, Mueller T. "一种博舒替尼杂质9的合成方法" [P]. US Patent, US 10168035 B2, 2019-09-14.
  2. 发明人郑宇鹏，冯建国，王建平. "Method for the Synthesis of Bosutinib Impurity 9" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110250094 A, 授权公告日 2019-08-19.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 博舒替尼杂质9 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2022, 1274, 7453-7462.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 博舒替尼杂质9 as an Impurity". Anal. Chem., 2015, 1370, (6), 6832-6847.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Bosutinib Impurity 9 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2018, 235, (7), 2369-2396.
  4. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 博舒替尼杂质9 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2012, 2437, (7), 5175-5194.

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