博舒替尼杂质6 CAS 1156068-41-5

Bosutinib Impurity 6

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1156068-41-5
分子式C10H13NO5
分子量227.21 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

博舒替尼杂质6 Bosutinib Impurity 6 CAS 1156068-41-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

博舒替尼杂质6（Bosutinib Impurity 6，CAS 号 1156068-41-5）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C10H13NO5，分子量 227.21。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次博舒替尼杂质6均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，博舒替尼杂质6（Bosutinib Impurity 6）的系统命名为博舒替尼杂质6，CAS号 1156068-41-5，分子量为 227.21 g/mol。 博舒替尼杂质6（分子式 C10H13NO5）的化学结构中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，博舒替尼杂质6（CAS 1156068-41-5）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称博舒替尼杂质6
分子式C10H13NO5
分子量227.21 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Anderson J P, Mueller T, Johnson M A. "一种博舒替尼杂质6的合成方法" [P]. US Patent, US 11313156 B2, 2021-04-02.
  2. 发明人林芳，刘建华，朱建伟. "Method for the Synthesis of Bosutinib Impurity 6" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116926207 B, 授权公告日 2025-11-09.
  3. 发明人冯建国，林芳，孙丽萍. "A Process for Preparing High-Purity Bosutinib Impurity 6" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116668110 B, 授权公告日 2024-12-11.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 博舒替尼杂质6 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2013, 201, 9721-9727.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 博舒替尼杂质6 as an Impurity". Chromatographia, 2025, 1090, 9440-9468.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Bosutinib Impurity 6 Using HRMS and NMR". Talanta, 2021, 953, (8), 7917-7945.

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