哌嗪杂质45 CAS 42951-91-7

Piperazine Impurity 45

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号42951-91-7
分子式C7H13ClN2O HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

哌嗪杂质45 Piperazine Impurity 45 CAS 42951-91-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

哌嗪杂质45（Piperazine Impurity 45，CAS 号 42951-91-7）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C7H13ClN2O HCl。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括哌嗪杂质45在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，哌嗪杂质45（Piperazine Impurity 45）的系统命名为哌嗪杂质45，CAS号 42951-91-7，分子量为 213.10 g/mol。 受分子结构中酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，哌嗪杂质45表现为白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括213.10 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在色谱分析方法开发中，哌嗪杂质45（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%；

应用场景：从实际应用出发，哌嗪杂质45（CAS 42951-91-7）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 哌嗪杂质45作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称哌嗪杂质45
分子式C7H13ClN2O HCl
分子量213.10 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
CAS登记年份（估）1969年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，韩伟，李文辉. "一种哌嗪杂质45的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110025958 B, 授权公告日 2018-02-05.
  2. 发明人何建平，杨光，林芳. "Method for the Synthesis of Piperazine Impurity 45" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110153902 A, 授权公告日 2023-09-23.
  3. 发明人王建平，冯建国，杨光. "A Process for Preparing High-Purity Piperazine Impurity 45" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115787471 B, 授权公告日 2016-06-17.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 哌嗪杂质45 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2025, 679, 4719-4748.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 哌嗪杂质45 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2016, 2223, (10), 2673-2694.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Piperazine Impurity 45 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2020, 1584, (10), 8370-8393.

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