哌嗪杂质15 CAS 10430-90-7

Piperazine Impurity 15

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号10430-90-7
分子式C5H10N2O2
分子量130.15 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

哌嗪杂质15 Piperazine Impurity 15 CAS 10430-90-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

哌嗪杂质15（英文名 Piperazine Impurity 15，CAS 10430-90-7）属于药物杂质对照品。分子式 C5H10N2O2，分子量 130.15。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括哌嗪杂质15在内的目标物的控制。 CAS编号 10430-90-7 对应的哌嗪杂质15（Piperazine Impurity 15），是化学式为 C5H10N2O2 的药物杂质标准品，相对分子质量 130.15。 受分子结构中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，哌嗪杂质15表现为白色至类白色液体。（具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括130.15 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，哌嗪杂质15用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，哌嗪杂质15的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采

应用场景：从实际应用出发，哌嗪杂质15（CAS 10430-90-7）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 哌嗪杂质15作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称哌嗪杂质15
分子式C5H10N2O2
分子量130.15 g/mol
外观形态白色至类白色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1959年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，高志强，冯建国. "一种哌嗪杂质15的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108261467 B, 授权公告日 2017-03-09.
  2. 发明人沈红梅，林芳，周伟. "Method for the Synthesis of Piperazine Impurity 15" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110860527 B, 授权公告日 2025-09-04.
  3. Fischer A B, Chen K W, Yamamoto T. "A Process for Preparing High-Purity Piperazine Impurity 15" [P]. US Patent, US 10613444 B2, 2022-09-28.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 哌嗪杂质15 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2017, 270, 2478-2489.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 哌嗪杂质15 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2019, 1894, (6), 624-646.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Piperazine Impurity 15 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2024, 1602, (9), 5130-5148.

Related Piperazine Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...