左旋多巴杂质19 CAS 28305-04-6

Levodopa Impurity 19

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号28305-04-6
分子式C13H17NO5
分子量267.28 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

左旋多巴杂质19 Levodopa Impurity 19 CAS 28305-04-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品左旋多巴杂质19（Levodopa Impurity 19，CAS 28305-04-6），分子式 C13H17NO5，分子量 267.28。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次左旋多巴杂质19均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，左旋多巴杂质19（Levodopa Impurity 19）的系统命名为左旋多巴杂质19，CAS号 28305-04-6，分子量为 267.28 g/mol。 左旋多巴杂质19（C13H17NO5）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在质量保证方面，左旋多巴杂质19的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多

应用场景：左旋多巴杂质19（Levodopa Impurity 19）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取左旋多巴杂质19适量（精度0.0

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称左旋多巴杂质19
分子式C13H17NO5
分子量267.28 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1965年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，沈红梅，胡光. "一种左旋多巴杂质19的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108677558 B, 授权公告日 2018-01-22.
  2. 发明人徐明华，陈志强，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Levodopa Impurity 19" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113354936 A, 授权公告日 2020-09-28.
  3. O'Brien P Q, Lee S K, Schröder R. "A Process for Preparing High-Purity Levodopa Impurity 19" [P]. US Patent, US 9434481 B2, 2023-01-27.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 左旋多巴杂质19 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2019, 1618, (11), 1359-1363.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 左旋多巴杂质19 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2013, 1099, 5837-5855.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Levodopa Impurity 19 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2022, 190, (6), 4307-4317.

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