左旋多巴杂质20 CAS 33043-37-7

Levodopa Impurity 20

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号33043-37-7
分子式C13H17NO5
分子量267.28 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

左旋多巴杂质20 Levodopa Impurity 20 CAS 33043-37-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品左旋多巴杂质20（Levodopa Impurity 20，CAS 33043-37-7），分子式 C13H17NO5，分子量 267.28。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括左旋多巴杂质20在内的目标物的控制。 左旋多巴杂质20（Levodopa Impurity 20），CAS注册号 33043-37-7，化学式 C13H17NO5，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 267.28 g/mol。 左旋多巴杂质20（C13H17NO5）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，左旋多巴杂质20可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），左旋多巴杂质20满足CN

应用场景：左旋多巴杂质20（Levodopa Impurity 20，CAS 33043-37-7）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以左旋多巴杂质20（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplic

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称左旋多巴杂质20
分子式C13H17NO5
分子量267.28 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1966年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，钱学锋，沈红梅. "一种左旋多巴杂质20的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112375101 B, 授权公告日 2020-07-21.
  2. 发明人李文辉，陈志强，张德明. "Method for the Synthesis of Levodopa Impurity 20" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115930165 A, 授权公告日 2015-02-01.
  3. 发明人林芳，王建平，胡光. "A Process for Preparing High-Purity Levodopa Impurity 20" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116459285 A, 授权公告日 2018-09-15.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 左旋多巴杂质20 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2020, 2244, 3815-3820.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 左旋多巴杂质20 as an Impurity". Phytochemistry, 2016, 206, 9254-9278.

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