左旋多巴杂质18 CAS 33605-56-0

Levodopa Impurity 18

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号33605-56-0
分子式C11H15NO4
分子量225.24 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

左旋多巴杂质18 Levodopa Impurity 18 CAS 33605-56-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

左旋多巴杂质18（Levodopa Impurity 18，CAS 号 33605-56-0）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C11H15NO4，分子量 225.24。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

左旋多巴杂质18（分子式 C11H15NO4）的化学结构中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 作为药物质量控制的关键分析对照品，左旋多巴杂质18（Levodopa Impurity 18）的系统命名为左旋多巴杂质18，CAS号 33605-56-0，分子量为 225.24 g/mol。 在定量分析中，左旋多巴杂质18（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，左旋多巴杂质18的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，左旋多巴杂质18（CAS 33605-56-0）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以左旋多巴杂质18（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称左旋多巴杂质18
分子式C11H15NO4
分子量225.24 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1966年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，刘建华，林芳. "一种左旋多巴杂质18的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117454373 A, 授权公告日 2022-02-28.
  2. 发明人钱学锋，韩伟，沈红梅. "Method for the Synthesis of Levodopa Impurity 18" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115585503 B, 授权公告日 2021-04-17.
  3. Lefèvre J P, Jørgensen K, Nielsen H. "A Process for Preparing High-Purity Levodopa Impurity 18" [P]. European Patent, EP 3808856 A1, 2023-06-26.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 左旋多巴杂质18 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2021, 2459, 5962-5981.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 左旋多巴杂质18 as an Impurity". Chemosphere, 2010, 583, (12), 8593-8619.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Levodopa Impurity 18 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2022, 1713, (9), 2513-2536.
  4. Kim S H, Park J Y. "Forced Degradation Studies to Evaluate 左旋多巴杂质18 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Environ. Sci. Technol., 2019, 917, 9063-9077.

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