Rac-左旋多巴EP杂质A CAS 21373-30-8

Rac-Levodopa EP Impurity A

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号21373-30-8
分子式C9H11NO5
分子量213.19 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

Rac-左旋多巴EP杂质A Rac-Levodopa EP Impurity A CAS 21373-30-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 21373-30-8 对应的Rac-左旋多巴EP杂质A （Rac-Levodopa EP Impurity A）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C9H11NO5，分子量 213.19。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

Rac-左旋多巴EP杂质A （Rac-Levodopa EP Impurity A），CAS注册号 21373-30-8，化学式 C9H11NO5，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 213.19 g/mol。 依据分子式为 C9H11NO5 的Rac-左旋多巴EP杂质A 结构特征，其分子内含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 213.19 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，Rac-左旋多巴EP杂质A 用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），Rac-左旋多巴EP杂质A 满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，Rac-左旋多巴EP杂质A （Rac-Levodopa EP Impurity A）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： Rac-左旋多巴EP杂质A 作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualifica

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称Rac-左旋多巴EP杂质A
分子式C9H11NO5
分子量213.19 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1963年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Sørensen M, Lefèvre J P, Björnsson E. "一种Rac-左旋多巴EP杂质A 的合成方法" [P]. European Patent, EP 3972181 A1, 2021-06-28.
  2. Johansson L, Martínez F, Schröder R. "Method for the Synthesis of Rac-Levodopa EP Impurity A" [P]. European Patent, EP 3002915 A1, 2017-05-28.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of Rac-左旋多巴EP杂质A in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2023, 2205, 1897-1918.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of Rac-左旋多巴EP杂质A as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2013, 2409, 9423-9441.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Rac-Levodopa EP Impurity A Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2014, 218, (6), 1843-1857.
  4. Brown R C, Davis S M. "Forced Degradation Studies to Evaluate Rac-左旋多巴EP杂质A Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Environ. Sci. Technol., 2011, 1441, 8712-8740.

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