帕罗西汀杂质43 CAS 100332-20-5

Paroxetine Impurity 43

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号100332-20-5
分子式C13H18FNO
分子量223.29 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

帕罗西汀杂质43 Paroxetine Impurity 43 CAS 100332-20-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的帕罗西汀杂质43（Paroxetine Impurity 43）为药物杂质对照品，CAS 登记号 100332-20-5，分子式 C13H18FNO，分子量 223.29。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括帕罗西汀杂质43在内的目标物的控制。 分子式为 C13H18FNO 的帕罗西汀杂质43（CAS 100332-20-5），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 帕罗西汀杂质43（分子式 C13H18FNO）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，帕罗西汀杂质43可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，帕罗西汀杂质43（CAS 100332-20-5）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以帕罗西汀杂质43（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称帕罗西汀杂质43
分子式C13H18FNO
分子量223.29 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1985年
卤素含量F取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Mueller T, Klinger H, Yamamoto T. "一种帕罗西汀杂质43的合成方法" [P]. US Patent, US 9864643 B2, 2024-04-23.
  2. Klinger H, Park J H, Roberts E F. "Method for the Synthesis of Paroxetine Impurity 43" [P]. US Patent, US 11466785 B2, 2021-04-28.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 帕罗西汀杂质43 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2020, 247, 7235-7247.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 帕罗西汀杂质43 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2011, 2179, (5), 3713-3739.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Paroxetine Impurity 43 Using HRMS and NMR". Talanta, 2015, 893, (12), 519-527.

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