帕罗西汀杂质62 CAS 100332-12-5

Paroxetine Impurity 62

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号100332-12-5
分子式C13H18FNO
分子量223.29 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

帕罗西汀杂质62 Paroxetine Impurity 62 CAS 100332-12-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的帕罗西汀杂质62（Paroxetine Impurity 62）为药物杂质对照品，CAS 登记号 100332-12-5，分子式 C13H18FNO，分子量 223.29。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括帕罗西汀杂质62在内的目标物的控制。 分子式为 C13H18FNO 的帕罗西汀杂质62（CAS 100332-12-5），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C13H18FNO 的帕罗西汀杂质62结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 223.29 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在长期和加速稳定性研究中，帕罗西汀杂质62用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），帕罗西汀杂质62满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，帕罗西汀杂质62（Paroxetine Impurity 62）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取帕罗西汀杂质62适量（精度0.0

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称帕罗西汀杂质62
分子式C13H18FNO
分子量223.29 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1985年
卤素含量F取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，周伟，陈志强. "一种帕罗西汀杂质62的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114745058 B, 授权公告日 2024-06-13.
  2. 发明人王建平，钱学锋，周伟. "Method for the Synthesis of Paroxetine Impurity 62" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117201400 A, 授权公告日 2019-04-13.
  3. Chen K W, Roberts E F, O'Brien P Q. "A Process for Preparing High-Purity Paroxetine Impurity 62" [P]. US Patent, US 9002976 B2, 2016-01-13.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 帕罗西汀杂质62 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2016, 2020, 8648-8673.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 帕罗西汀杂质62 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2025, 485, 7874-7891.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Paroxetine Impurity 62 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2012, 611, 2865-2894.
  4. Kim S H, Park J Y. "Forced Degradation Studies to Evaluate 帕罗西汀杂质62 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2025, 778, 4473-4489.

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