帕罗西汀杂质22 CAS 127017-78-1

Paroxetine Impurity 22

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号127017-78-1
分子式C14H21NO2
分子量235.32 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

帕罗西汀杂质22 Paroxetine Impurity 22 CAS 127017-78-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

帕罗西汀杂质22（Paroxetine Impurity 22，CAS 号 127017-78-1）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C14H21NO2，分子量 235.32。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，帕罗西汀杂质22的分子量为235.32 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 帕罗西汀杂质22（英文标识 Paroxetine Impurity 22）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 127017-78-1，相对分子质量测定值为 235.32。 帕罗西汀杂质22（C14H21NO2）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在色谱分析方法开发中，帕罗西汀杂质22（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂

应用场景：帕罗西汀杂质22（Paroxetine Impurity 22）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以帕罗西汀杂质22（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称帕罗西汀杂质22
分子式C14H21NO2
分子量235.32 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1993年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Kumar R, Roberts E F, Brown S R. "一种帕罗西汀杂质22的合成方法" [P]. US Patent, US 11614048 B2, 2020-10-20.
  2. O'Brien P Q, Yamamoto T, Roberts E F. "Method for the Synthesis of Paroxetine Impurity 22" [P]. US Patent, US 11642929 B2, 2019-02-16.
  3. 发明人李文辉，赵玉洁，周伟. "A Process for Preparing High-Purity Paroxetine Impurity 22" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113451979 A, 授权公告日 2016-12-08.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 帕罗西汀杂质22 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2019, 2249, 3220-3236.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 帕罗西汀杂质22 as an Impurity". Molecules, 2018, 1958, (7), 83-97.

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