帕罗西汀半水合物EP杂质 B HCl CAS 127017-74-7

Paroxetine Hemihydrate EP Impurity B HCl

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号127017-74-7
分子式C20H23NO4 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

帕罗西汀半水合物EP杂质 B HCl Paroxetine Hemihydrate EP Impurity B HCl CAS 127017-74-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

帕罗西汀半水合物EP杂质 B HCl（英文名 Paroxetine Hemihydrate EP Impurity B HCl，CAS 127017-74-7）属于药物杂质对照品。分子式 C20H23NO4 HCl。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

帕罗西汀半水合物EP杂质 B HCl的产生途径与其化学式中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 作为药物质量控制的关键分析对照品，帕罗西汀半水合物EP杂质 B HCl（Paroxetine Hemihydrate EP Impurity B HCl）的系统命名为帕罗西汀半水合物EP杂质 B HCl，CAS号 127017-74-7，分子量为 377.86 g/mol。 从化学结构特征来看，帕罗西汀半水合物EP杂质 B HCl的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为9.0，表明结构中存在约9个环或双键等价单元。分子量为377.86 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，帕罗西汀半水合物EP杂质 B HCl（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检

应用场景：帕罗西汀半水合物EP杂质 B HCl（Paroxetine Hemihydrate EP Impurity B HCl，CAS 127017-74-7）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 帕罗西汀半水合物EP杂质 B HCl作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称帕罗西汀半水合物EP杂质 B HCl
分子式C20H23NO4 HCl
分子量377.86 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1993年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Lefèvre J P, Sørensen M, Schröder R. "一种帕罗西汀半水合物EP杂质 B HCl的合成方法" [P]. European Patent, EP 3063909 A1, 2025-04-27.
  2. 发明人徐明华，韩伟，何建平. "Method for the Synthesis of Paroxetine Hemihydrate EP Impurity B HCl" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109240754 A, 授权公告日 2017-09-20.
  3. Lefèvre J P, Mueller T C, Nowak P. "A Process for Preparing High-Purity Paroxetine Hemihydrate EP Impurity B HCl" [P]. European Patent, EP 3115901 A1, 2018-12-06.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 帕罗西汀半水合物EP杂质 B HCl in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2012, 860, (6), 3691-3707.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 帕罗西汀半水合物EP杂质 B HCl as an Impurity". Anal. Chem., 2019, 1633, 7255-7263.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Paroxetine Hemihydrate EP Impurity B HCl Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2012, 2084, 618-629.
  4. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Forced Degradation Studies to Evaluate 帕罗西汀半水合物EP杂质 B HCl Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Talanta, 2013, 1889, 8526-8553.

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