帕罗西汀EP杂质G HCl CAS 1012886-75-7

Paroxetine EP Impurity G HCl

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1012886-75-7
分子式C12H14FN HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

帕罗西汀EP杂质G HCl Paroxetine EP Impurity G HCl CAS 1012886-75-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

帕罗西汀EP杂质G HCl（英文名 Paroxetine EP Impurity G HCl，CAS 1012886-75-7）属于药物杂质对照品。分子式 C12H14FN HCl。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括帕罗西汀EP杂质G HCl在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，帕罗西汀EP杂质G HCl（Paroxetine EP Impurity G HCl，C12H14FN HCl）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 帕罗西汀EP杂质G HCl（分子式 C12H14FN HCl）的化学结构中包含含氮杂环结构，含氰基，含氟/氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，帕罗西汀EP杂质G HCl可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表

应用场景：帕罗西汀EP杂质G HCl（Paroxetine EP Impurity G HCl，CAS 1012886-75-7）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以帕罗西汀EP杂质G HCl（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称帕罗西汀EP杂质G HCl
分子式C12H14FN HCl
分子量227.71 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1988年
卤素含量F/Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，唐晓军，徐明华. "一种帕罗西汀EP杂质G HCl的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111054959 A, 授权公告日 2017-07-07.
  2. 发明人马晓峰，朱建伟，王建平. "Method for the Synthesis of Paroxetine EP Impurity G HCl" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112453354 A, 授权公告日 2021-06-23.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 帕罗西汀EP杂质G HCl in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2020, 728, 4227-4245.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 帕罗西汀EP杂质G HCl as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2023, 1615, (4), 6755-6780.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Paroxetine EP Impurity G HCl Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2024, 1552, 5281-5297.

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