帕罗西汀杂质53 CAS 109887-53-8

Paroxetine Impurity 53

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号109887-53-8
分子式C13H18FNO
分子量223.29 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

帕罗西汀杂质53 Paroxetine Impurity 53 CAS 109887-53-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的帕罗西汀杂质53（Paroxetine Impurity 53）为药物杂质对照品，CAS 登记号 109887-53-8，分子式 C13H18FNO，分子量 223.29。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在定量分析中，帕罗西汀杂质53（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 CAS编号 109887-53-8 对应的帕罗西汀杂质53（Paroxetine Impurity 53），是化学式为 C13H18FNO 的药物杂质标准品，相对分子质量 223.29。 从化学结构特征来看，帕罗西汀杂质53的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。该化合物的不饱和度为5.0，表明结构中存在约5个环或双键等价单元。分子量为223.29 g/mol，属于中等分子量化合物。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 作为认证标准物质（CRM），帕罗西汀杂质53满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进

应用场景：从实际应用出发，帕罗西汀杂质53（CAS 109887-53-8）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 帕罗西汀杂质53作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称帕罗西汀杂质53
分子式C13H18FNO
分子量223.29 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1988年
卤素含量F取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，冯建国，郭海燕. "一种帕罗西汀杂质53的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116619133 B, 授权公告日 2016-10-17.
  2. Brown S R, Yamamoto T, Kumar R. "Method for the Synthesis of Paroxetine Impurity 53" [P]. US Patent, US 10844138 B2, 2024-06-26.
  3. 发明人赵玉洁，林芳，韩伟. "A Process for Preparing High-Purity Paroxetine Impurity 53" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113447717 A, 授权公告日 2016-01-25.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 帕罗西汀杂质53 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2011, 737, 670-690.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 帕罗西汀杂质53 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2012, 234, 1379-1392.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Paroxetine Impurity 53 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2014, 1176, (9), 1371-1384.

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