帕罗西汀杂质20 CAS 389573-45-9

Paroxetine impurity 20

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号389573-45-9
分子式C13H18FNO
分子量223.29 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

帕罗西汀杂质20 Paroxetine impurity 20 CAS 389573-45-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

帕罗西汀杂质20（Paroxetine impurity 20，CAS 号 389573-45-9）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C13H18FNO，分子量 223.29。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括帕罗西汀杂质20在内的目标物的控制。 帕罗西汀杂质20（英文标识 Paroxetine impurity 20）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 389573-45-9，相对分子质量测定值为 223.29。 帕罗西汀杂质20（C13H18FNO）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，帕罗西汀杂质20可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，帕罗西汀杂质20（Paroxetine impurity 20）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以帕罗西汀杂质20（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称帕罗西汀杂质20
分子式C13H18FNO
分子量223.29 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
卤素含量F取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，胡光，何建平. "一种帕罗西汀杂质20的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108941970 B, 授权公告日 2015-04-27.
  2. Stevens L M, Park J H, Brown S R. "Method for the Synthesis of Paroxetine impurity 20" [P]. US Patent, US 10062766 B2, 2018-12-08.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 帕罗西汀杂质20 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2024, 866, 4988-4998.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 帕罗西汀杂质20 as an Impurity". Molecules, 2023, 1708, (9), 9937-9959.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Paroxetine impurity 20 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2018, 1696, (2), 5373-5402.

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