托吡酯杂质5 CAS 876403-98-4

Topiramate EP Impurity B

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号876403-98-4
分子式C17H30N2O9S
分子量438.49 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

托吡酯杂质5 Topiramate EP Impurity B CAS 876403-98-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的托吡酯杂质5（Topiramate EP Impurity B）为药物杂质对照品，CAS 登记号 876403-98-4，分子式 C17H30N2O9S，分子量 438.49。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括托吡酯杂质5在内的目标物的控制。 CAS编号 876403-98-4 对应的托吡酯杂质5（Topiramate EP Impurity B），是化学式为 C17H30N2O9S 的药物杂质标准品，相对分子质量 438.49。 托吡酯杂质5（分子式 C17H30N2O9S）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，托吡酯杂质5（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水

应用场景：从实际应用出发，托吡酯杂质5（CAS 876403-98-4）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以托吡酯杂质5（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称托吡酯杂质5
分子式C17H30N2O9S
分子量438.49 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，孙丽萍，王建平. "一种托吡酯杂质5的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111592099 A, 授权公告日 2017-08-23.
  2. 发明人沈红梅，刘建华，李文辉. "Method for the Synthesis of Topiramate EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110550530 B, 授权公告日 2024-07-08.
  3. Hughes D C, Yamamoto T, O'Brien P Q. "A Process for Preparing High-Purity Topiramate EP Impurity B" [P]. US Patent, US 9963285 B2, 2022-08-25.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 托吡酯杂质5 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2010, 1044, (8), 3204-3210.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 托吡酯杂质5 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2021, 2187, 3341-3357.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Topiramate EP Impurity B Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2023, 1976, (4), 953-976.

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