帕罗西汀杂质47 CAS 105813-40-9

Paroxetine Impurity 47

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号105813-40-9
分子式C26H27NO3
分子量401.50 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

帕罗西汀杂质47 Paroxetine Impurity 47 CAS 105813-40-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 105813-40-9 对应的帕罗西汀杂质47（Paroxetine Impurity 47）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C26H27NO3，分子量 401.50。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，帕罗西汀杂质47可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 帕罗西汀杂质47（英文标识 Paroxetine Impurity 47）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 105813-40-9，相对分子质量测定值为 401.50。 帕罗西汀杂质47（分子式 C26H27NO3）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 作为认证标准物质（CRM），帕罗西汀杂质47满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，帕罗西汀杂质47（CAS 105813-40-9）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取帕罗西汀杂质47适量

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称帕罗西汀杂质47
分子式C26H27NO3
分子量401.50 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Brown S R, Williams B T, Klinger H. "一种帕罗西汀杂质47的合成方法" [P]. US Patent, US 11955264 B2, 2021-06-14.
  2. 发明人唐晓军，张德明，李文辉. "Method for the Synthesis of Paroxetine Impurity 47" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115245479 B, 授权公告日 2019-11-06.
  3. 发明人钱学锋，何建平，林芳. "A Process for Preparing High-Purity Paroxetine Impurity 47" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110281289 B, 授权公告日 2019-03-26.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 帕罗西汀杂质47 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2014, 1742, 2228-2238.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 帕罗西汀杂质47 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2020, 1778, 7933-7939.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Paroxetine Impurity 47 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2016, 972, 2813-2822.

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