帕罗西汀杂质64 CAS 2361294-43-9

Paroxetine Impurity 64

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2361294-43-9
分子式C19H19FN2O4
分子量358.36 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

帕罗西汀杂质64 Paroxetine Impurity 64 CAS 2361294-43-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品帕罗西汀杂质64（Paroxetine Impurity 64，CAS 2361294-43-9），分子式 C19H19FN2O4，分子量 358.36。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

帕罗西汀杂质64的产生途径与其化学式中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 帕罗西汀杂质64（Paroxetine Impurity 64），CAS注册号 2361294-43-9，化学式 C19H19FN2O4，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 358.36 g/mol。 帕罗西汀杂质64（C19H19FN2O4）含有黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，帕罗西汀杂质64可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，帕罗西汀杂质64（CAS 2361294-43-9）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取帕罗西汀杂质64适

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称帕罗西汀杂质64
分子式C19H19FN2O4
分子量358.36 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1999年
卤素含量F取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Klinger H, Stevens L M, Schröder R. "一种帕罗西汀杂质64的合成方法" [P]. US Patent, US 10129638 B2, 2025-02-07.
  2. Björnsson E, Nielsen H, Schröder R. "Method for the Synthesis of Paroxetine Impurity 64" [P]. European Patent, EP 3142685 A1, 2022-03-16.
  3. 发明人何建平，胡光，李文辉. "A Process for Preparing High-Purity Paroxetine Impurity 64" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116052693 A, 授权公告日 2024-09-22.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 帕罗西汀杂质64 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2022, 2149, 1328-1354.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 帕罗西汀杂质64 as an Impurity". Food Chem., 2017, 1950, 5957-5960.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Paroxetine Impurity 64 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2024, 2456, 1370-1397.
  4. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 帕罗西汀杂质64 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Talanta, 2010, 394, (2), 4503-4530.

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