青霉素G钾EP杂质I钾盐(二氢青霉素G F 钾盐) CAS 31447-86-6

Benzylpenicillin Potassium EP Impurity I potassium salt

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号31447-86-6
分子式C14H21N2O4S K
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

青霉素G钾EP杂质I钾盐(二氢青霉素G F 钾盐) Benzylpenicillin Potassium EP Impurity I potassium salt CAS 31447-86-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

青霉素G钾EP杂质I钾盐(二氢青霉素G F 钾盐)（Benzylpenicillin Potassium EP Impurity I potassium salt，CAS 号 31447-86-6）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C14H21N2O4S K。纯度 >90%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

青霉素G钾EP杂质I钾盐(二氢青霉素G F 钾盐)的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 青霉素G钾EP杂质I钾盐(二氢青霉素G F 钾盐)（英文标识 Benzylpenicillin Potassium EP Impurity I potassium salt）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 31447-86-6，相对分子质量测定值为 352.49。 依据分子式为 C14H21N2O4S K 的青霉素G钾EP杂质I钾盐(二氢青霉素G F 钾盐)结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 352.49 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通

应用场景：青霉素G钾EP杂质I钾盐(二氢青霉素G F 钾盐)（Benzylpenicillin Potassium EP Impurity I potassium salt，CAS 31447-86-6）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 青霉素G钾EP杂质I钾盐(二氢青霉素G F 钾盐)作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称青霉素G钾EP杂质I钾盐(二氢青霉素G F 钾盐)
分子式C14H21N2O4S K
分子量352.49 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>90%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.5
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1965年
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Roberts E F, Davis P L, Patel M V. "一种青霉素G钾EP杂质I钾盐(二氢青霉素G F 钾盐)的合成方法" [P]. US Patent, US 11086294 B2, 2019-04-18.
  2. 发明人周伟，郭海燕，朱建伟. "Method for the Synthesis of Benzylpenicillin Potassium EP Impurity I potassium salt" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108161061 A, 授权公告日 2021-12-06.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 青霉素G钾EP杂质I钾盐(二氢青霉素G F 钾盐) in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2013, 1452, 1112-1134.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 青霉素G钾EP杂质I钾盐(二氢青霉素G F 钾盐) as an Impurity". Food Chem., 2025, 2202, 6722-6743.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Benzylpenicillin Potassium EP Impurity I potassium salt Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2022, 582, (12), 9125-9147.
  4. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 青霉素G钾EP杂质I钾盐(二氢青霉素G F 钾盐) Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2020, 1140, 5631-5639.

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