青霉素钾EP杂质E CAS 11039-68-2

Benzylpenicillin Potassium EP impurity E

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号11039-68-2
分子式C16H20N2O5S
分子量352.41 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

青霉素钾EP杂质E Benzylpenicillin Potassium EP impurity E CAS 11039-68-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

青霉素钾EP杂质E（Benzylpenicillin Potassium EP impurity E）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 11039-68-2。分子式 C16H20N2O5S，分子量 352.41。纯度 >90%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

与同类药物杂质对照品相比，青霉素钾EP杂质E的分子量为352.41 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，青霉素钾EP杂质E（Benzylpenicillin Potassium EP impurity E，C16H20N2O5S）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，青霉素钾EP杂质E的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为8.0，表明结构中存在约8个环或双键等价单元。分子量为352.41 g/mol，属于较高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次青霉素钾EP杂质E均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，青霉素钾EP杂质E（Benzylpenicillin Potassium EP impurity E）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以青霉素钾EP杂质E（纯度>90%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称青霉素钾EP杂质E
分子式C16H20N2O5S
分子量352.41 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>90%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1960年
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Chen K W, Johnson M A, Mueller T. "一种青霉素钾EP杂质E的合成方法" [P]. US Patent, US 9591440 B2, 2019-08-21.
  2. 发明人马晓峰，郭海燕，黄志刚. "Method for the Synthesis of Benzylpenicillin Potassium EP impurity E" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108950847 A, 授权公告日 2015-02-03.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 青霉素钾EP杂质E in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2023, 1158, 5977-6007.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 青霉素钾EP杂质E as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2013, 1694, (12), 4432-4454.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Benzylpenicillin Potassium EP impurity E Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2018, 2386, 3368-3390.

Related Benzylpenicillin Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...