利伐沙班杂质31 CAS 1424944-35-3

Rivaroxaban Impurity 31

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1424944-35-3
分子式C22H19N3O6
分子量421.40 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

利伐沙班杂质31 Rivaroxaban Impurity 31 CAS 1424944-35-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

利伐沙班杂质31（Rivaroxaban Impurity 31，CAS 号 1424944-35-3）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C22H19N3O6，分子量 421.40。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

利伐沙班杂质31（C22H19N3O6）含有黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 利伐沙班杂质31（Rivaroxaban Impurity 31），CAS注册号 1424944-35-3，化学式 C22H19N3O6，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 421.40 g/mol。 在色谱分析方法开发中，利伐沙班杂质31（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），利伐沙班杂质31满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，

应用场景：利伐沙班杂质31（Rivaroxaban Impurity 31，CAS 1424944-35-3）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称利伐沙班杂质31
分子式C22H19N3O6
分子量421.40 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）15.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，唐晓军，周伟. "一种利伐沙班杂质31的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108306187 B, 授权公告日 2017-03-27.
  2. 发明人唐晓军，林芳，胡光. "Method for the Synthesis of Rivaroxaban Impurity 31" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115531208 A, 授权公告日 2024-03-11.
  3. 发明人林芳，陈志强，赵玉洁. "A Process for Preparing High-Purity Rivaroxaban Impurity 31" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116144762 A, 授权公告日 2016-12-14.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 利伐沙班杂质31 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2025, 559, (12), 2242-2259.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 利伐沙班杂质31 as an Impurity". Molecules, 2023, 2320, (9), 6298-6326.

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