利伐沙班杂质104 (对映体混合物) CAS 1265617-06-8

Rivaroxaban Impurity 104（Enantiomer Mixture）

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1265617-06-8
分子式C22H19N3O6
分子量421.40 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

利伐沙班杂质104 (对映体混合物) Rivaroxaban Impurity 104（Enantiomer Mixture） CAS 1265617-06-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

利伐沙班杂质104 (对映体混合物)（Rivaroxaban Impurity 104（Enantiomer Mixture），CAS 号 1265617-06-8）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C22H19N3O6，分子量 421.40。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，利伐沙班杂质104 (对映体混合物)的分子量为421.40 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 利伐沙班杂质104 (对映体混合物)（英文标识 Rivaroxaban Impurity 104（Enantiomer Mixture））为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1265617-06-8，相对分子质量测定值为 421.40。 利伐沙班杂质104 (对映体混合物)（分子式 C22H19N3O6）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在色谱分析方法开发中，利伐沙班杂质104 (对映体混合物)（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和

应用场景：利伐沙班杂质104 (对映体混合物)（Rivaroxaban Impurity 104（Enantiomer Mixture））作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以利伐沙班杂质104 (对映体混合物)（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称利伐沙班杂质104 (对映体混合物)
分子式C22H19N3O6
分子量421.40 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）15.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，张德明，韩伟. "一种利伐沙班杂质104 (对映体混合物)的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108999263 B, 授权公告日 2025-07-14.
  2. 发明人韩伟，唐晓军，张德明. "Method for the Synthesis of Rivaroxaban Impurity 104（Enantiomer Mixture）" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108505638 A, 授权公告日 2021-07-22.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 利伐沙班杂质104 (对映体混合物) in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2019, 714, (5), 7625-7638.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 利伐沙班杂质104 (对映体混合物) as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2013, 2340, (9), 7657-7666.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Rivaroxaban Impurity 104（Enantiomer Mixture） Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2024, 551, (12), 9942-9948.
  4. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Forced Degradation Studies to Evaluate 利伐沙班杂质104 (对映体混合物) Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chromatographia, 2025, 2200, 7249-7272.

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