他达拉非EP杂质F CAS 2747958-44-5

Tadalafil EP Impurity F

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2747958-44-5
分子式C22H19N3O6
分子量421.40 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

他达拉非EP杂质F Tadalafil EP Impurity F CAS 2747958-44-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

他达拉非EP杂质F（英文名 Tadalafil EP Impurity F，CAS 2747958-44-5）属于药物杂质对照品。分子式 C22H19N3O6，分子量 421.40。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在定量分析中，他达拉非EP杂质F（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 CAS编号 2747958-44-5 对应的他达拉非EP杂质F（Tadalafil EP Impurity F），是化学式为 C22H19N3O6 的药物杂质标准品，相对分子质量 421.40。 他达拉非EP杂质F（分子式 C22H19N3O6）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； -

应用场景：他达拉非EP杂质F（Tadalafil EP Impurity F）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 他达拉非EP杂质F作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresh

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称他达拉非EP杂质F
分子式C22H19N3O6
分子量421.40 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）15.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2002年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，陈志强，黄志刚. "一种他达拉非EP杂质F的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112808946 B, 授权公告日 2021-07-25.
  2. Lefèvre J P, Martínez F, Johansson L. "Method for the Synthesis of Tadalafil EP Impurity F" [P]. European Patent, EP 3257047 A1, 2024-01-09.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 他达拉非EP杂质F in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2018, 889, (11), 7217-7238.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 他达拉非EP杂质F as an Impurity". Molecules, 2016, 1699, 584-594.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tadalafil EP Impurity F Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2020, 210, (10), 9161-9171.

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