沙丙蝶呤杂质24-D3 CAS 2747956-15-4

Sepiapterin Impurity 24-D3

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号2747956-15-4
分子式C9H12D3N5O3
分子量244.27 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

沙丙蝶呤杂质24-D3 Sepiapterin Impurity 24-D3 CAS 2747956-15-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

沙丙蝶呤杂质24-D3（Sepiapterin Impurity 24-D3，CAS 号 2747956-15-4）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C9H12D3N5O3，分子量 244.27。纯度 ≥95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：≥95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 在药品研发过程中，沙丙蝶呤杂质24-D3（Sepiapterin Impurity 24-D3，C9H12D3N5O3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，沙丙蝶呤杂质24-D3的分子骨架中包含氘代同位素标记，氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为6.5，表明结构中存在约6个环或双键等价单元。分子量为244.27 g/mol，属于中等分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，沙丙蝶呤杂质24-D3（CAS 2747956-15-4）凭借其≥95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称沙丙蝶呤杂质24-D3
分子式C9H12D3N5O3
分子量244.27 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.5
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2002年
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. Stevens L M, Chen K W, Yamamoto T. "一种沙丙蝶呤杂质24-D3的合成方法" [P]. US Patent, US 10769406 B2, 2024-03-27.
  2. 发明人唐晓军，李文辉，徐明华. "Method for the Synthesis of Sepiapterin Impurity 24-D3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109213096 A, 授权公告日 2020-06-10.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 沙丙蝶呤杂质24-D3 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2014, 234, (10), 3039-3064.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 沙丙蝶呤杂质24-D3 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2020, 1533, (12), 3860-3875.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Sepiapterin Impurity 24-D3 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2015, 670, 4261-4275.

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