利伐沙班EP杂质G CAS 446292-08-6

Rivaroxaban EP Impurity G

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号446292-08-6
分子式C22H19N3O6
分子量421.40 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

利伐沙班EP杂质G Rivaroxaban EP Impurity G CAS 446292-08-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品利伐沙班EP杂质G（Rivaroxaban EP Impurity G，CAS 446292-08-6），分子式 C22H19N3O6，分子量 421.40。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

与同类药物杂质对照品相比，利伐沙班EP杂质G的分子量为421.40 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，利伐沙班EP杂质G（Rivaroxaban EP Impurity G，C22H19N3O6）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C22H19N3O6 的利伐沙班EP杂质G结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 421.40 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，利伐沙班EP杂质G可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。

应用场景：利伐沙班EP杂质G（Rivaroxaban EP Impurity G，CAS 446292-08-6）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称利伐沙班EP杂质G
分子式C22H19N3O6
分子量421.40 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）15.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，罗永刚，郑宇鹏. "一种利伐沙班EP杂质G的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111911430 A, 授权公告日 2024-03-07.
  2. Kowalski A, Lefèvre J P, Sørensen M. "Method for the Synthesis of Rivaroxaban EP Impurity G" [P]. European Patent, EP 3788265 A1, 2025-03-25.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 利伐沙班EP杂质G in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2010, 482, (7), 7523-7551.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 利伐沙班EP杂质G as an Impurity". Molecules, 2020, 1351, (12), 240-257.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Rivaroxaban EP Impurity G Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2019, 303, 980-997.

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