恩替卡韦杂质13 CAS 142217-79-6

Entecavir Impurity 13

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号142217-79-6
分子式C52H47N5O5
分子量821.96 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

恩替卡韦杂质13 Entecavir Impurity 13 CAS 142217-79-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

恩替卡韦杂质13（Entecavir Impurity 13）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 142217-79-6。分子式 C52H47N5O5，分子量 821.96。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括恩替卡韦杂质13在内的目标物的控制。 CAS编号 142217-79-6 对应的恩替卡韦杂质13（Entecavir Impurity 13），是化学式为 C52H47N5O5 的药物杂质标准品，相对分子质量 821.96。 恩替卡韦杂质13（C52H47N5O5）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，恩替卡韦杂质13（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，恩替卡韦杂质13的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者

应用场景：恩替卡韦杂质13（Entecavir Impurity 13，CAS 142217-79-6）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称恩替卡韦杂质13
分子式C52H47N5O5
分子量821.96 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）32.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1997年
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，沈红梅，马晓峰. "一种恩替卡韦杂质13的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116625541 A, 授权公告日 2021-06-22.
  2. Mueller T, Lee S K, Brown S R. "Method for the Synthesis of Entecavir Impurity 13" [P]. US Patent, US 9110853 B2, 2020-03-18.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 恩替卡韦杂质13 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2019, 1779, (12), 9889-9909.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 恩替卡韦杂质13 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2010, 982, 8085-8111.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Entecavir Impurity 13 Using HRMS and NMR". Molecules, 2014, 647, 8879-8897.

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