恩替卡韦杂质12 CAS 142217-78-5

Entecavir Impurity 12

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号142217-78-5
分子式C52H49N5O5
分子量823.98 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

恩替卡韦杂质12 Entecavir Impurity 12 CAS 142217-78-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 142217-78-5 对应的恩替卡韦杂质12（Entecavir Impurity 12）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C52H49N5O5，分子量 823.98。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括恩替卡韦杂质12在内的目标物的控制。 CAS编号 142217-78-5 对应的恩替卡韦杂质12（Entecavir Impurity 12），是化学式为 C52H49N5O5 的药物杂质标准品，相对分子质量 823.98。 依据分子式为 C52H49N5O5 的恩替卡韦杂质12结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 823.98 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，恩替卡韦杂质12用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），恩替卡韦杂质12满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025

应用场景：恩替卡韦杂质12（Entecavir Impurity 12）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取恩替卡韦杂质12适量（精度0.

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称恩替卡韦杂质12
分子式C52H49N5O5
分子量823.98 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）31.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1997年
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，陈志强，唐晓军. "一种恩替卡韦杂质12的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116133654 B, 授权公告日 2024-05-03.
  2. 发明人钱学锋，陈志强，林芳. "Method for the Synthesis of Entecavir Impurity 12" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115166451 A, 授权公告日 2020-05-24.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 恩替卡韦杂质12 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2024, 1478, 1982-1998.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 恩替卡韦杂质12 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2018, 362, 3758-3769.

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