恩替卡韦杂质34 CAS 1354695-79-6

Entecavir Impurity 34

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1354695-79-6
分子式C53H49N5O4
分子量819.99 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

恩替卡韦杂质34 Entecavir Impurity 34 CAS 1354695-79-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品恩替卡韦杂质34（Entecavir Impurity 34，CAS 1354695-79-6），分子式 C53H49N5O4，分子量 819.99。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

恩替卡韦杂质34（Entecavir Impurity 34），CAS注册号 1354695-79-6，化学式 C53H49N5O4，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 819.99 g/mol。 恩替卡韦杂质34（分子式 C53H49N5O4）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，恩替卡韦杂质34用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），恩替卡韦杂质34满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Char

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，恩替卡韦杂质34（Entecavir Impurity 34）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以恩替卡韦杂质34（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称恩替卡韦杂质34
分子式C53H49N5O4
分子量819.99 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）32.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，王建平，钱学锋. "一种恩替卡韦杂质34的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114130580 A, 授权公告日 2016-08-12.
  2. Chen K W, Anderson J P, Brown S R. "Method for the Synthesis of Entecavir Impurity 34" [P]. US Patent, US 9245221 B2, 2015-04-01.
  3. 发明人徐明华，韩伟，郭海燕. "A Process for Preparing High-Purity Entecavir Impurity 34" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109707770 A, 授权公告日 2022-05-28.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 恩替卡韦杂质34 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2018, 726, 9319-9332.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 恩替卡韦杂质34 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2024, 1670, (3), 6253-6282.

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