恩替卡韦杂质35 CAS 1354695-82-1

Entecavir Impurity 35

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1354695-82-1
分子式C26H27N5O3
分子量457.52 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

恩替卡韦杂质35 Entecavir Impurity 35 CAS 1354695-82-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的恩替卡韦杂质35（Entecavir Impurity 35）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1354695-82-1，分子式 C26H27N5O3，分子量 457.52。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

作为认证标准物质（CRM），恩替卡韦杂质35满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 恩替卡韦杂质35（英文标识 Entecavir Impurity 35）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1354695-82-1，相对分子质量测定值为 457.52。 恩替卡韦杂质35（C26H27N5O3）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在色谱分析方法开发中，恩替卡韦杂质35（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，恩替卡韦杂质35（Entecavir Impurity 35）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： -

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称恩替卡韦杂质35
分子式C26H27N5O3
分子量457.52 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）16.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，朱建伟，王建平. "一种恩替卡韦杂质35的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115161673 B, 授权公告日 2016-05-02.
  2. 发明人周伟，罗永刚，唐晓军. "Method for the Synthesis of Entecavir Impurity 35" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111086578 B, 授权公告日 2022-07-17.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 恩替卡韦杂质35 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2020, 955, (3), 7250-7260.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 恩替卡韦杂质35 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2019, 2193, 7230-7249.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Entecavir Impurity 35 Using HRMS and NMR". Talanta, 2023, 656, 7181-7199.
  4. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 恩替卡韦杂质35 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Pharm. Biomed. Anal., 2017, 2465, (11), 7023-7049.

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