恩替卡韦杂质54 CAS 1354695-86-5

Entecavir Impurity 54

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1354695-86-5
分子式C26H27N5O3
分子量457.52 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

恩替卡韦杂质54 Entecavir Impurity 54 CAS 1354695-86-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

恩替卡韦杂质54（Entecavir Impurity 54，CAS 号 1354695-86-5）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C26H27N5O3，分子量 457.52。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次恩替卡韦杂质54均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 分子式为 C26H27N5O3 的恩替卡韦杂质54（CAS 1354695-86-5），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C26H27N5O3 的恩替卡韦杂质54结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 457.52 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，恩替卡韦杂质54（CAS 1354695-86-5）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称恩替卡韦杂质54
分子式C26H27N5O3
分子量457.52 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）16.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，郑宇鹏，林芳. "一种恩替卡韦杂质54的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117521450 A, 授权公告日 2023-08-27.
  2. 发明人李文辉，张德明，林芳. "Method for the Synthesis of Entecavir Impurity 54" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110914416 A, 授权公告日 2024-02-13.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 恩替卡韦杂质54 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2025, 772, 2779-2794.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 恩替卡韦杂质54 as an Impurity". Talanta, 2016, 715, 5402-5424.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Entecavir Impurity 54 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2024, 2097, (6), 4268-4288.
  4. Martinez C, Lopez D R. "Forced Degradation Studies to Evaluate 恩替卡韦杂质54 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2011, 1915, 3668-3673.

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