恩替卡韦杂质56 CAS 1354695-85-4

Entecavir Impurity 56

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1354695-85-4
分子式C26H27N5O3
分子量457.52 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

恩替卡韦杂质56 Entecavir Impurity 56 CAS 1354695-85-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品恩替卡韦杂质56（Entecavir Impurity 56，CAS 1354695-85-4），分子式 C26H27N5O3，分子量 457.52。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在质量保证方面，恩替卡韦杂质56的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 分子式为 C26H27N5O3 的恩替卡韦杂质56（CAS 1354695-85-4），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，恩替卡韦杂质56表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括457.52 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，恩替卡韦杂质56用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和

应用场景：从实际应用出发，恩替卡韦杂质56（CAS 1354695-85-4）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称恩替卡韦杂质56
分子式C26H27N5O3
分子量457.52 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）16.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. Hughes D C, Lee S K, Schröder R. "一种恩替卡韦杂质56的合成方法" [P]. US Patent, US 10297010 B2, 2015-01-15.
  2. 发明人唐晓军，郑宇鹏，罗永刚. "Method for the Synthesis of Entecavir Impurity 56" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116717372 B, 授权公告日 2020-02-06.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 恩替卡韦杂质56 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2021, 1897, 872-897.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 恩替卡韦杂质56 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2013, 1529, (11), 7965-7981.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Entecavir Impurity 56 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2015, 1594, 7252-7264.
  4. Brown R C, Davis S M. "Forced Degradation Studies to Evaluate 恩替卡韦杂质56 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2013, 599, 8109-8120.

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