恩替卡韦杂质14 CAS 142217-80-9

Entecavir Impurity 14

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号142217-80-9
分子式C53H49N5O4
分子量819.99 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

恩替卡韦杂质14 Entecavir Impurity 14 CAS 142217-80-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

恩替卡韦杂质14（Entecavir Impurity 14）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 142217-80-9。分子式 C53H49N5O4，分子量 819.99。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

恩替卡韦杂质14的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 作为药物质量控制的关键分析对照品，恩替卡韦杂质14（Entecavir Impurity 14）的系统命名为恩替卡韦杂质14，CAS号 142217-80-9，分子量为 819.99 g/mol。 依据分子式为 C53H49N5O4 的恩替卡韦杂质14结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 819.99 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次恩替卡韦杂质14均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，恩替卡韦杂质14（CAS 142217-80-9）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称恩替卡韦杂质14
分子式C53H49N5O4
分子量819.99 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）32.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1997年
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. Anderson J P, Klinger H, Mueller T. "一种恩替卡韦杂质14的合成方法" [P]. US Patent, US 10311533 B2, 2018-07-14.
  2. 发明人马晓峰，韩伟，林芳. "Method for the Synthesis of Entecavir Impurity 14" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113540985 B, 授权公告日 2023-11-12.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 恩替卡韦杂质14 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2021, 630, (7), 4394-4401.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 恩替卡韦杂质14 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2020, 2315, 6234-6254.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Entecavir Impurity 14 Using HRMS and NMR". Molecules, 2013, 2436, (7), 9793-9800.
  4. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Forced Degradation Studies to Evaluate 恩替卡韦杂质14 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chem., 2014, 994, (10), 9529-9538.

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