恩替卡韦杂质60 CAS 142217-77-4

Entecavir Impurity 60

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号142217-77-4
分子式C32H33N5O4
分子量551.64 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

恩替卡韦杂质60 Entecavir Impurity 60 CAS 142217-77-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

恩替卡韦杂质60（Entecavir Impurity 60，CAS 号 142217-77-4）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C32H33N5O4，分子量 551.64。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，恩替卡韦杂质60的分子量为551.64 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，恩替卡韦杂质60（Entecavir Impurity 60，C32H33N5O4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 恩替卡韦杂质60（分子式 C32H33N5O4）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，恩替卡韦杂质60可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，恩替卡韦杂质60

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，恩替卡韦杂质60（Entecavir Impurity 60）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取恩替卡韦杂质60适量（精度0.01

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称恩替卡韦杂质60
分子式C32H33N5O4
分子量551.64 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）19.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1997年
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. Williams B T, Brown S R, Roberts E F. "一种恩替卡韦杂质60的合成方法" [P]. US Patent, US 9824583 B2, 2019-09-28.
  2. Fischer A B, O'Brien P Q, Chen K W. "Method for the Synthesis of Entecavir Impurity 60" [P]. US Patent, US 11635519 B2, 2019-02-27.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 恩替卡韦杂质60 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2017, 340, (9), 3142-3154.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 恩替卡韦杂质60 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2021, 1686, (9), 4144-4157.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Entecavir Impurity 60 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2011, 781, (9), 875-878.
  4. Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate 恩替卡韦杂质60 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chim. Acta, 2011, 694, 5344-5350.

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