恩替卡韦杂质61 CAS 1907700-40-6

Entecavir Impurity 61

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1907700-40-6
分子式C32H33N5O4
分子量551.64 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

恩替卡韦杂质61 Entecavir Impurity 61 CAS 1907700-40-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1907700-40-6 对应的恩替卡韦杂质61（Entecavir Impurity 61）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C32H33N5O4，分子量 551.64。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

与同类药物杂质对照品相比，恩替卡韦杂质61的分子量为551.64 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 CAS编号 1907700-40-6 对应的恩替卡韦杂质61（Entecavir Impurity 61），是化学式为 C32H33N5O4 的药物杂质标准品，相对分子质量 551.64。 恩替卡韦杂质61（C32H33N5O4）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，恩替卡韦杂质61用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，恩替卡韦杂质61的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（

应用场景：从实际应用出发，恩替卡韦杂质61（CAS 1907700-40-6）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称恩替卡韦杂质61
分子式C32H33N5O4
分子量551.64 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）19.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1995年
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，张德明，高志强. "一种恩替卡韦杂质61的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109243106 B, 授权公告日 2019-02-16.
  2. 发明人郑宇鹏，沈红梅，何建平. "Method for the Synthesis of Entecavir Impurity 61" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110385406 B, 授权公告日 2020-05-10.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 恩替卡韦杂质61 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2025, 94, 1490-1506.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 恩替卡韦杂质61 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2010, 2313, 4090-4118.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Entecavir Impurity 61 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2016, 272, (8), 7699-7708.

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