色氨酸杂质32 CAS 2306500-74-1

Tryptophan impurity 32

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2306500-74-1
分子式C11H12N2O5S
分子量284.29 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

色氨酸杂质32 Tryptophan impurity 32 CAS 2306500-74-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

色氨酸杂质32（Tryptophan impurity 32）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 2306500-74-1。分子式 C11H12N2O5S，分子量 284.29。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

从化学结构特征来看，色氨酸杂质32的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为7.0，表明结构中存在约7个环或双键等价单元。分子量为284.29 g/mol，属于中等分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在药品研发过程中，色氨酸杂质32（Tryptophan impurity 32，C11H12N2O5S）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次色氨酸杂质32均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：

应用场景：从实际应用出发，色氨酸杂质32（CAS 2306500-74-1）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取色氨酸杂质32适量（精度0.01 mg），用甲

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称色氨酸杂质32
分子式C11H12N2O5S
分子量284.29 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1999年
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，罗永刚，朱建伟. "一种色氨酸杂质32的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110374539 B, 授权公告日 2024-06-01.
  2. Johansson L, Schröder R, Martínez F. "Method for the Synthesis of Tryptophan impurity 32" [P]. European Patent, EP 3402939 A1, 2020-09-15.
  3. Mueller T, Stevens L M, Hughes D C. "A Process for Preparing High-Purity Tryptophan impurity 32" [P]. US Patent, US 10404105 B2, 2020-06-05.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 色氨酸杂质32 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2012, 1625, (11), 345-372.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 色氨酸杂质32 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2014, 856, 751-777.

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