色氨酸杂质47 CAS 71463-28-0
Tryptophan Impurity 47
| CAS 号 | 71463-28-0 |
| 分子式 | C12H13ClN2O2 |
| 分子量 | 252.70 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CAS 71463-28-0 对应的色氨酸杂质47（Tryptophan Impurity 47）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C12H13ClN2O2，分子量 252.70。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。
色氨酸杂质47（分子式 C12H13ClN2O2）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 作为药物质量控制的关键分析对照品，色氨酸杂质47（Tryptophan Impurity 47）的系统命名为色氨酸杂质47，CAS号 71463-28-0，分子量为 252.70 g/mol。 在长期和加速稳定性研究中，色氨酸杂质47用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，色氨酸杂质47的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）
应用场景：色氨酸杂质47（Tryptophan Impurity 47）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取色氨酸杂质47适量（精度0.0
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 色氨酸杂质47 |
| 分子式 | C12H13ClN2O2 |
| 分子量 | 252.70 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 7.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1977年 |
| 卤素含量 | Cl取代 |
| 含氮原子数 | 2 |
相关专利 Related Patents
- 发明人李文辉，刘建华，钱学锋. "一种色氨酸杂质47的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116645922 B, 授权公告日 2017-03-01.
- 发明人罗永刚，冯建国，周伟. "Method for the Synthesis of Tryptophan Impurity 47" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110689944 A, 授权公告日 2015-05-17.
- 发明人林芳，马晓峰，赵玉洁. "A Process for Preparing High-Purity Tryptophan Impurity 47" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113968384 B, 授权公告日 2020-06-24.
参考文献 Literature
- Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 色氨酸杂质47 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2021, 156, (3), 7602-7609.
- Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 色氨酸杂质47 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2021, 820, (7), 3669-3678.
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