利伐沙班杂质163 CAS 2422046-61-3

Rivaroxaban Impurity 163

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2422046-61-3
分子式C17H16ClN3O4S
分子量393.84 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

利伐沙班杂质163 Rivaroxaban Impurity 163 CAS 2422046-61-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

利伐沙班杂质163（Rivaroxaban Impurity 163，CAS 号 2422046-61-3）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C17H16ClN3O4S，分子量 393.84。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

CAS编号 2422046-61-3 对应的利伐沙班杂质163（Rivaroxaban Impurity 163），是化学式为 C17H16ClN3O4S 的药物杂质标准品，相对分子质量 393.84。 从化学结构特征来看，利伐沙班杂质163的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为11.0，表明结构中存在约11个环或双键等价单元。分子量为393.84 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次利伐沙班杂质163均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，利伐沙班杂质163的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）

应用场景：利伐沙班杂质163（Rivaroxaban Impurity 163，CAS 2422046-61-3）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以利伐沙班杂质163（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称利伐沙班杂质163
分子式C17H16ClN3O4S
分子量393.84 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2000年
卤素含量Cl取代
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Martínez F, Jørgensen K, Nowak P. "一种利伐沙班杂质163的合成方法" [P]. European Patent, EP 3864714 A1, 2024-01-19.
  2. 发明人马晓峰，韩伟，朱建伟. "Method for the Synthesis of Rivaroxaban Impurity 163" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113823025 A, 授权公告日 2023-04-23.
  3. 发明人李文辉，孙丽萍，王建平. "A Process for Preparing High-Purity Rivaroxaban Impurity 163" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109101332 B, 授权公告日 2015-12-20.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 利伐沙班杂质163 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2025, 2262, (10), 8587-8606.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 利伐沙班杂质163 as an Impurity". Anal. Chem., 2020, 1972, (10), 2858-2870.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Rivaroxaban Impurity 163 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2022, 280, 2710-2738.

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