利伐沙班杂质55 CAS 1257527-98-2

Rivaroxaban Impurity 55

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1257527-98-2
分子式C21H21N3O5
分子量395.41 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

利伐沙班杂质55 Rivaroxaban Impurity 55 CAS 1257527-98-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

利伐沙班杂质55（Rivaroxaban Impurity 55）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 1257527-98-2。分子式 C21H21N3O5，分子量 395.41。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在色谱分析方法开发中，利伐沙班杂质55（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 分子式为 C21H21N3O5 的利伐沙班杂质55（CAS 1257527-98-2），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 利伐沙班杂质55（C21H21N3O5）含有黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 作为认证标准物质（CRM），利伐沙班杂质55满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，利伐沙班杂质55（Rivaroxaban Impurity 55）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以利伐沙班杂质55（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称利伐沙班杂质55
分子式C21H21N3O5
分子量395.41 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Johansson L, Sørensen M, Nowak P. "一种利伐沙班杂质55的合成方法" [P]. European Patent, EP 3657788 A1, 2025-07-22.
  2. 发明人韩伟，杨光，钱学锋. "Method for the Synthesis of Rivaroxaban Impurity 55" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109072848 B, 授权公告日 2021-06-28.
  3. 发明人韩伟，冯建国，李文辉. "A Process for Preparing High-Purity Rivaroxaban Impurity 55" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112542769 A, 授权公告日 2025-11-16.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 利伐沙班杂质55 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2011, 2077, (10), 8491-8510.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 利伐沙班杂质55 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2011, 2301, 1928-1949.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Rivaroxaban Impurity 55 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2015, 1053, (2), 5405-5409.
  4. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Forced Degradation Studies to Evaluate 利伐沙班杂质55 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2019, 771, 7152-7182.

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